FDA 認證 Apple Watch 心房顫動 (AFib) 歷史數據可用於臨床研究!

- Arthur Chan - 2024-05-03

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 最近宣布,蘋果手錶的心房顫動 (AFib) 歷史功能現已納入醫療器械開發工具 (MDDT) 計劃,這是數字健康技術首次獲此資格。這意味著,在需要估算佩戴者在心房顫動狀態下所花時間的臨床研究中,現在可以使用蘋果手錶來收集數據。

蘋果手錶的AFib歷史功能可以記錄並提醒佩戴者相關的心臟事件。FDA 表示,這項功能是作為生物標記測試的一部分,用於幫助評估心房顫動負擔作為在旨在評估治療心律不整的心腔內消融器械的安全性和有效性的臨床研究中的次要效果終點。

自 2018 年蘋果手錶系列 4 開始,FDA 已經批准了兩項功能:作為直接面向消費者的可穿戴設備,配備心電圖和不規則心跳通知功能。然而,FDA 也指出,這些應用程序「不旨在取代傳統的診斷或治療方法」。如果你感覺不適或有問題,仍應依賴真正的醫生進行診斷和治療。

蘋果長期以來一直在其市場營銷中引用蘋果手錶用戶的案例,聲稱他們在接到手錶上的心臟相關警報後去看醫生,這潛在地拯救了他們的生命。此外,蘋果手錶的跌倒檢測和車禍檢測功能也被認為挽救了生命。

資料來源:TheVerge